2023年7月12日,歐盟委員會發布食品接觸用塑料法規(EU) 10/2011的最新修訂法規(EU) 2023/1442,主要修訂內容是刪除“未經處理的木粉和木纖維”和“水楊酸”兩項許可物質,加嚴對鄰苯類塑化劑的要求,修改授權物質的使用要求并新增授權物質。生效日期為2023年8月1日
主要修訂內容:
刪除附件I中的2項授權物質
刪除第96號物質未經處理的木粉和纖維和第121號物質水楊酸。
加嚴鄰苯類塑化劑的要求
(1) 降低DBP、BBP 和DEHP 的特定遷移(SML)限制
a) DBP 的SML 由0.3mg/kg 降低至0.12mg/kg;
b) BBP 的SML 由30mg/kg 降低至6mg/kg;
c) DEHP 的SML 由1.5mg/kg 降低至0.6mg/kg。
(2) 禁止將DINP 與DBP、BBP 和DEHP 以及DIBP一起使用。
(3) 降低26 組(包括DINP 和DIDP)特定遷移總量[SML(T)]的要求,由9mg/kg 降低至1.8mg/kg。
(4) 更新32 組特定遷移總量[SML(T)]的要求,將DIBP 加入32 組,SML(T)=60mg/kg。
(5) 新增36 組物質(包括DBP、BBP 和DEHP、DIBP)
特定遷移總量[SML(T)]的要求:DBP、DIBP、BBP 和DEHP 的總和以DEHP 當量計,計算公式為:DBP×5+DIBP×4+BBP×0.1+DEHP×1,SML(T)=0.6mg/kg。
修訂附件I中的部分授權物質
FCM編號 | CAS號 | 中文名稱 | (EU) 2023/1442 | 舊(EU)10/2011 |
793 | 10271-6 | 三乙醇胺 | 37組:SML(T)0.05mg/kg | SML: 0.05mg/kg |
822 | 14797-73-0 | 高氯酸鹽 | 38組:SML(T)0.002mg/kg | SML: 0.002mg/kg |
1007 | 976-56-7 | 3,5-二叔丁基-4-羥基芐基二乙基磷酸酯 | 擴大使用范圍聚2,5-呋喃二甲酸乙二醇酯PEF,最大使用量0.2%(w/w)。 | 最大使用量0.2%的(w/w) 來制造聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。 |
1059 | 147398-31-0 | 3-羥基丁酸和 3-羥基乙酸的 共聚聚酯 (PHBH) | 增加限制性要求:僅在不超過附錄V第2.14(d)規定的溫度條件下使用。 | 僅可單獨使用或與其他聚合物混合使用,在室溫及室以下,6個月及以上時間條件下與所有食品類型接觸,包括熱填充或短時間加熱。所有分子量低于1000 Da的低聚物的遷移量不得超過 50mg/kg |
1076 | 1227937-46-3 | 磷酸三苯酯,與α-羥基ω羥基聚[氧基(甲基1,2-乙二基)],C10-1烷基酯的聚合物 | 擴大使用范圍:作為丙烯睛-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料的添加劑,最大使用量為0.025%(w/w),該材料在室溫以及室溫以下條件接觸食品。 | 僅用于高沖擊聚苯乙烯材料在室溫及以下使用(包括熱填充和/或加熱至100°℃ 2小時),最大使用量為0.2%(w/w)。不得與附件 Ⅲ中模擬物C和/或D1對應的食物接觸。 |
附件I新增5項授權物質
FCM | CAS NO | 英文名稱 | 中文名稱 | 限制 |
1078 | 331931-1 | tris(2- ethylhexyl) b nzn- 1,2,4- tricarb oxylate | 酯 1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基) | 僅作為制造軟聚氯乙烯用的增塑劑 不得與嬰兒食品接觸 |
1080 | 156157-97-0 | (triethanola mine e- perchlorate,sodium salt) dimer | (三乙醇胺-高氯酸鹽,鈉鹽)二聚體 | 僅用于與附錄1表2中參考號為 01.01.A的食品類別中的食品接觸的硬 質PVC |
1081 | - | N,N- bis(2- hydrox yethyl)st eary lamine partia lly esterified with saturated C16/C18 f atty acids | N,N-雙(2-羥乙基)硬脂胺部分用飽和C16/C18脂肪酸酯化 | 僅允許以不超過2%(w/w)的比例,用于食品經營者包裝干食品的塑料材料和物品中。 |
1082 | 52628-03-2 | Phosphoric a cid, mixed esters with 2-h ydroxyethyl methacrylate | 2-甲基-2-丙烯酸-2-羥乙基酯磷 酸酯 | 僅允許以不超過0,35%(w/w)的比例用于制造聚甲基丙烯酸甲酯。遷移限量表示為磷酸的單酯、二酯和三酯以及二磷酸的單、二、三和四酯的總和。 |
1083 | 2421-28-5 | Benzopheno ne3,3',4,4' tetracarboxylic dianhydrid e ('BTDA') | 5,5'-羰基雙(1,3-異苯并呋喃二酮) | 作為共單體用于生產與食品接觸的聚酰亞胺。 僅允許以不超過43%(w/w)的比例 |
過渡期政策:
(1)符合新法規生效前適用的EU 10/2011法規的塑料材料和制品,在2025年2月1日前首次投放市場的,可繼續在市場上銷售,直至庫存用完。
(2)用于制造塑料材料和制品的中間材料和產品,符合本法規生效前適用的EU 10/2011法規,并在2024年5月1日后首次投放市場,但不符合本法規,該中間物質或產品的符合性聲明應表明其不符合本規定,且只能用于制造將于2025年2月1日之前投放市場的塑料材料和物品。
(3)使用水楊酸(FCM No 121)或者使用未經處理的木粉和纖維制造的塑料材料和物品,可在2025年2月1日后繼續首次投放市場,但須滿足以下條件:
a. 在2024年8月1日之前,已根據(EC) No 1935/2004法規第9條向主管當局提交了該物質的授權申請;
b.使用該物質制造的塑料材料和物品,其使用僅限于申請中描述的預期使用條件;
c.根據((EC) No 1935/2004法規第9(1)(b)條向管理局提供的信息中包括一項聲明,說明該申請是根據本段提出的申請;
d.管理局認為申請書有效。
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